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符合cGMP要求的分析研究項目  

 

ATS亞泰達信檢測實驗室采用最新的技術和方法,擁有受過最高標準培訓的專家隊伍,可以根據您的特殊要求為您定制分析研究項目。                                                       

 

 

 

  新藥研發分析  

    具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、數據分析和比較、溶出度F2因素演算和體內生物指數預測。

 

  分析方法研發和驗證

     高選擇性分析方法的研發和驗證,高效快速分析方法的研發,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定(符合ICH, 美國FDA, 歐洲EMEA的要求)。

 

  原材料分析和質量保證

    原材料純度和雜質分析、cGMP所用輔料的分析和質量保證。

 

  ICH標準穩定性研究

    符合所有ICH條件以及客戶定制條件的穩定性研究試驗和優化方案的設計,樣品標簽和存貯,提供穩定性試驗報告、趨勢分析和有效期限預測、試驗結果偏離的調查分析、項目管理、風險管理。

 

  未知雜質的鑒定

    成品/原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗。

 

 

 

檢測咨詢請撥打:020-89209195          傳真:020-89209065      客戶服務應急電話:18022399778 18924300161

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