ATS亞泰達(dá)信檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備、技術(shù)先進(jìn)，能根據(jù)各國藥典（如 EP、USP、BP、JP）和您的要求提供藥物有關(guān)物質(zhì)的專業(yè)測(cè)試服務(wù)。                                                       

藥物有關(guān)物質(zhì)的定義

    藥物中的“有關(guān)物質(zhì)”泛指在藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。由于這些有關(guān)物質(zhì)的存在會(huì)影響到藥品的純度，進(jìn)而可能會(huì)產(chǎn)生毒副作用，因此藥物有關(guān)物質(zhì)的控制是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的一個(gè)重要內(nèi)容，也是國家藥監(jiān)局在藥品評(píng)審中重點(diǎn)關(guān)注的要點(diǎn)之一。

    由于一種藥物從合成原料藥到制備有關(guān)的制劑，每一過程都有可能產(chǎn)生有關(guān)的物質(zhì)，如生產(chǎn)中可能帶入原料、試劑、中間體、副產(chǎn)物和異構(gòu)體等；在貯藏和運(yùn)輸過程中可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物、聚合物等特殊雜質(zhì)。為保證藥物的安全有效，同時(shí)也要考慮到生產(chǎn)實(shí)際情況，國內(nèi)外對(duì)藥物的研究，可允許含有一定限量的無害或低毒性的有關(guān)物質(zhì)，但對(duì)毒性較大，能危害人體健康的、無效的或能影響藥物穩(wěn)定性的有關(guān)物質(zhì)則必須嚴(yán)格控制。

藥物有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)

    有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的目的主要是考察藥品中雜質(zhì)的化學(xué)成分和含量。根據(jù)要求不同分為兩種檢測(cè)方式：

  有關(guān)物質(zhì)相對(duì)含量的測(cè)定

    按《中國藥典》中的規(guī)定，采用高效液相色譜法、氣相色譜法，通過測(cè)定比較供試液和對(duì)照液的色譜峰面積，測(cè)定藥物中有關(guān)物質(zhì)相對(duì)于藥物主成分的含量。此法測(cè)定的是各種有關(guān)物質(zhì)的總的相對(duì)含量，不能那個(gè)鑒定有關(guān)物質(zhì)的化學(xué)成分，因此只作為制藥企業(yè)產(chǎn)品的日常質(zhì)控。

  有關(guān)物質(zhì)化學(xué)成分的鑒定

    制藥企業(yè)新研發(fā)或生產(chǎn)的藥品在報(bào)批時(shí)，國家藥監(jiān)局要求藥品研發(fā)和生產(chǎn)單位必須確定藥物中有關(guān)雜質(zhì)的化學(xué)成分。通常要求用液相色譜-質(zhì)譜法或氣相色譜-質(zhì)譜法進(jìn)行鑒定，明確有關(guān)物質(zhì)的化學(xué)成分，包含的信息有：分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱等。

藥物有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)實(shí)例

    ATS亞泰達(dá)信檢測(cè)近年來為制藥企業(yè)提供有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，特別是開展液相色譜-質(zhì)譜法鑒定有關(guān)物質(zhì)化學(xué)成分的檢測(cè)服務(wù)，已承接了大量藥品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)任務(wù)，主要有：頭孢丙烯、頭孢地嗪、頭孢地尼、頭孢噻肟、頭孢甲肟、頭孢孟多酯、頭孢唑肟、頭孢硫脒、硫普羅寧、法羅培南、美羅培南、西替利嗪、阿托伐他汀、舍曲林、氨曲南、克拉維酸、舒他西林、阿莫西林等，藥品劑型包括膠囊、片劑、粉劑等。提供的檢測(cè)報(bào)告包括：有關(guān)物質(zhì)的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、檢測(cè)方法及條件、色譜和質(zhì)譜的原始譜圖等信息，符合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定的要求。