我們?yōu)閷Ｓ泻头菍Ｓ袦y試方法及制造流程提供分析協(xié)議和報(bào)告的開發(fā)和文件材料。這些服務(wù)遵守《分析規(guī)程及方法學(xué)驗(yàn)證指南注釋》、《分析規(guī)程驗(yàn)證及定義和術(shù)語》、《ICH方法(Q2A, Q2B)》以及 FDA 指導(dǎo)原則。   

   一種方法經(jīng)過驗(yàn)證后，可能會需要轉(zhuǎn)讓。方法轉(zhuǎn)讓可能包括比較測試、兩地合作驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)室對實(shí)驗(yàn)室）、完全或部分再驗(yàn)證以及全面文件記錄（轉(zhuǎn)移計(jì)劃、協(xié)議、報(bào)告）。

    無論 ATS亞泰達(dá)信檢測實(shí)驗(yàn)室是開發(fā)實(shí)驗(yàn)室還是接收實(shí)驗(yàn)室，我們都將協(xié)助您達(dá)成方法轉(zhuǎn)讓要求。

    我們的方法開發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)包括：

      鑒別

      分析測試

      雜質(zhì)測試

      穩(wěn)定性指示方法

      濕度/溫度

      pH 值

      氧化及還原應(yīng)激

      輕應(yīng)力

      微生物測試

    方法驗(yàn)證：

     準(zhǔn)確性

     精確性

     可重復(fù)性

     中間精密度

     再現(xiàn)性

    特性

     檢測限

     定量界限

     線性

     范圍

     堅(jiān)固性

    系統(tǒng)適用性測試