REACH專題  

REACH簡介

REACH是歐盟編號為1907/2006/EC法規（Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemical）的縮寫，中文名稱是《關于化學品注冊、評估、授權和限制法規》，已于2006年12月18日通過了歐盟理事會的最終投票表決，并已正式頒布，2007年6月1日全面實施。它是歐盟最新的化學品法規，被認為是20 年立法中最重要的法規，據估計它產生的影響將會是RoHS 指令的12 倍，并將影響全球包括電子行業在內的眾多行業。

REACH出臺背景和目的

（1）歐盟原有化學品管理體系存在的問題

在REACH法規頒布之前，歐盟的化學品管理體系是由不同時期的指令和法規拼湊起來的。之前歐盟以1981 年為節點將化學品分成了兩類：“現有化學品”和“新化學品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之間己上市的化學物質稱為“現有化學品”（列入歐盟商用化學物質庫），共有100,204 種；在1981 年之后進入市場的化學品稱為“新化學品”（超過3,800 種）。歐盟規定“新化學品”進入市場前都必須經過嚴格的測試，但是，對“現有化學品”卻無此要求，這種差別造成的結果是：人們對“現有化學品”的性質和安全信息的了解非常缺乏。歐盟對在市場上被大量使用的141 種高產量 “現有化學品”進行調查后發現，其中僅3%的化學品進行了測試，測試信息和安全信息的缺乏增加了對人類健康和環境危害的風險。

另一方面，目前對化學物質的風險評估主要由政府承擔，這造成了風險評估的緩慢、繁復。從1993 年起，僅有140 個生產或進口量超過1,000 噸的化學品被選擇作為優先進行風險評估的物質，但只有約70 個化學物質得到了最終評估報告。為了提高評估效率，歐盟將證明化學品可以被安全使用的責任由政府轉由工業界承擔以確保對人體健康和環境風險被消除或得到充分的控制。

其次，由于涉及新的化學物質，現有的體系也已經阻礙了研究和創新。對于生產數量低至10 kg 的新化學品也需進行繁復的測試，使得歐盟的化學業界在新產品開發方面滯后于美國和日本的同行。

（2）REACH法規的主要目的

歐盟頒布REACH 的兩個最主要目的是：加強對人類健康和環境的保護，提高歐盟化學工業的競爭力。在2001 年2 月出版的白皮書《歐盟未來化學品發展戰略》整個框架中確認七個主要實施目標：

1. 保護人類健康和環境；

2. 保持和加強歐盟化學工業的競爭力；

3. 預防內部市場的分裂；

4. 增加透明度；

5. 與國際接軌；

6. 促進非動物實驗；

7. 符合歐盟在WTO 下的國際義務。

REACH的管控范圍

REACH 法規管控的范圍相當廣泛，它覆蓋了幾乎所有行業中化學物質的生產和使用，不僅包括工業中的化學物質，也包括我們日常生活中使用化學物質生產得到的產品，如清潔劑，油漆、服裝、家具、電子電氣產品等。因此對全球各個行業包括電子電氣行業將產生巨大影響。

REACH 管控的物質范圍包括除少數物質外的其它所有化學物質。不在REACH 管控范圍內的化學物質包括：放射性物質，不可分離中間體，廢物，受海關監督的物質，運輸過程中的危險物質，以及某些應國防需要豁免的物質。

 

REACH法規的管控對象

REACH法規規定可以提交注冊申請的自然人或法人：

（1）制造商：在歐共體內定居并制造物質的自然人或法人。

（2）進口商：在歐共體內定居并對進口負有責任的自然人或法人。

（3）唯一代表：由非歐盟的制造商指定的在歐共體內定居的自然人或法人。

（4）下游用戶：除制造商或進口商之外的、在歐共體內定居的、在其制造或專業活動中使用物質本身或配制品中物質的任何自然人或法人（分銷商、零售商、消費者不屬于下游用戶）。而法規所指的再進口商被認為是下游用戶。

REACH法規框架及其實施時間圖

歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制法規》（REACH法規）已于2006年12月18日通過了歐盟理事會的最終投票表決，并已正式頒布，2007年6月1日全面實施。REACH取代了歐盟現行的40項法規，成為一套統一的化學品注冊、評估、許可和限制的管理法規。它擁有一套完善的注冊及評估體系，涉及約3萬種化學物質，要求年生產量或進口量達到或超過1噸的所有“現有”或“新”的化學物質都要進行注冊，以提供相關的使用安全性信息。

REACH實施時間圖：

說明：

2007年6月1日 REACH正式實施

2008年6月 歐盟化學品管理機構（European Chemicals Agency，ECHA）成立并開始運行

2008年6月1日~12月1日 分階段物質（Phase-in Substances）預注冊

2009年1月 成立物質信息交換論壇（SIEF）

2010年12月 年產量或進口量1000噸以上的化學物質；年產量或進口量1噸以上的根據指令67／548／EEC中劃分為1、2類的CMR物質；年產量或進口量100噸以上根據指令67/548/EEC中N:R50-53劃分為導致水生環境長期負面影響的高水生物毒性的物質完成注冊

2013年6月 年產量或進口量100噸以上的化學物質完成注冊

2018年6月 年產量或進口量1噸以上的化學物質完成注冊

注：2008年6月1日后正式接受提交注冊文件。

化學物質在歐盟內生產和銷售必須在規定的注冊最后期限之前進行注冊，新化學物質必須在投放市場前進行登記。目前，預注冊階段已經于2008年12月1日結束。

REACH的具體要求及最新進展

REACH 主要包含四個要素，即“注冊（和通報）”、“評估”、“授權”、與“限制”。

注冊和通報

注冊是一種“市場準入式”的要求，歐盟要求當在市場上銷售的物質或配制品（如油墨，清洗劑等）中的某種化學物質，或物品（如電子電氣產品）中存在有意釋放的物質，若在歐盟一年的投放量超過1 噸時，制造商或進口商必須先在歐盟化學品局進行注冊，產品才允許在歐盟境內銷售。歐盟提出了“無數據、無市場”的要求，嚴格要求制造商和進口商對大量使用的相關化學物質進行注冊，提交相關信息，目的是對市場上大量使用的化學品進行監管。

    企業在注冊時需要向歐盟化學品局提交的資料包括：列明物質屬性、用途、級別和使用該物質時的安全指導的技術檔案資料（大于1 噸/年的物質），或包含危險等級、暴露評估信息等的化學品安全報告（大于10 噸/年的物質）。同時企業需支付相關注冊費用。

為了減少對化學物質的重復測試、實現不同注冊者之間的數據共享，提高注冊效率，歐盟對于“現有物質”推出了預注冊政策。預注冊政策是一種優惠而又現實的政策，預注冊時企業只需提交簡單的信息給歐盟化學品局（物質名稱、EINECS 號和CAS 號，企業名稱地址和聯系人，預計噸位數及注冊期限），且無需支付費用。預注冊完成后，企業將獲得注冊的寬限期（根據物質種類和噸位限期不同、最晚至2018 年）。預注冊完成后，企業可參加“物質信息交換論壇”，與相同物質的其它預注冊企業進行信息交流，共享測試數據、聯合注冊、并分攤測試費用。由于預注冊期限為2008 年6 月1 日至12 月1 日，因此對于廣大相關企業來說，需要抓緊時間，及時進行預注冊以獲得注冊寬限期。至2008 年9 月15 日，歐盟化學品管理局已收到352641 個預注冊申請。

高度關注物質（SVHC）

SVHC，即高關注物質，是歐盟法規1907/2006/EC（REACH法規）中的一類有害物質，按照以下標準來確定：

n  按照歐盟指令67/548/EEC，被分類為1類及2類的致癌物質、致畸變物質和生殖毒性物質。該指令將于近期被歐盟法規1272/2008/EC（《化學物質及混合物的分類、標簽及包裝》，即CLP法規）取代，在新法規中分類為1a及1b的上述危害物質。

n 按照REACH法規附件XIII確定的持久、生物累計、有毒物質（PBT）和強持久強生物累計物質（vPvB）。

n 其它有實際案例證明對人類及環境有嚴重危害影響的物質（如內分泌干擾素）。

SVHC的確定程序

SVHC將由成員國執法機構和歐洲化學品管理局（代表歐盟委員會），依據上述提到的標準來進行確認。這些機構需要按照REACH法規規定提交提案，隨后提案將進行公開評議。公開評議后歐盟官方會參考評議結果，經過研究討論確定最終哪些被提議的物質將被確認為SVHC——進入候選清單。候選清單將有化學品管理局進行公布和更新。

SVHC候選物質清單

2008年10月28日加入第一批SVHC

表格圖片見REACH&SVHC

2010年1月13日列入15種SVHC

表格圖片見REACH&SVHC

2010年6月18日列入8種

表格圖片見REACH&SVHC

2010年12月3日正式公布，12月15日列入八種SVHC

表格圖片見REACH&SVHC

2011年5月31日公布了8種，2011年6月20日加入候選清單

表格圖片見REACH&SVHC

應對建議

    REACH候選清單物質已達到53種，且后續仍面臨持續更新的形勢。。企業應盡早開展相關應對行動，以保證符合法規規定及客戶要求。首先通過安全數據表（SDS）、物質清單（BOS）、符合性評估報告（CAR）及檢測報告等形式，對供應鏈進行調查。而后依據調查所掌握的信息，制定詳細可行的REACH應對計劃，并在必要情況下開展新物質研發、材料替代等一系列應對工作。

ATS可針對SVHC候選清單中的所有物質，為企業提供全面、準確的測試服務。與此同時，依托自身強大的技術力量、國際先進的設備條件，及匯聚眾多專家的專業團隊，ATS將為企業提供應對REACH法規的整體解決方案。

MSDS化學材料安全評估

化學品安全說明書(Material Safety Data Sheet)，又稱為材料安全系數表，化學品安全技術說明書或化學品安全數據說明書，簡稱MSDS，在歐洲國家，MSDS亦被稱為安全技術/數據說明書 SDS(Safety Data sheet)，國際標準化組織 (ISO)11014采用SDS術語，然而美國、加拿大，澳洲以及亞洲許多國家則采用MSDS術語。

MSDS是化學品生產商和銷售商按法律要求向客戶提供的有關化學品特征的一份綜合性法律文件。是關于危險化學品的理化參數，燃、爆性能(如閃點，易燃度，反應活性等)，毒性(如致癌，致畸等)和環境危害，以及安全使用、泄漏應急救護處置、法律法規等方面信息的綜合性文件，是傳遞化學品危害信息的重要文件。

MSDS簡要說明了一種化學品對人類健康和環境的危害性并提供如何安全搬運、貯存和使用該化學品的信息。作為提供給用戶的一項服務，生產企業應隨化學商品向用戶提供安全說明書，使用戶明了化學品的有關危害，使用時能主動進行防護，起到減少職業危害和預防化學事故的作用。

目前美國、日本、歐盟等發達國家已經普遍建立并實行了MSDS制度，要求危險化學品的生產廠家在銷售、運輸或出口其產品時，同時提供一份該產品的安全說明書。

在國際貿易中，MSDS的質量是衡量一個公司實力、形象以及管理水平的一個重要標志，高質量的化學產品配有高質量的MSDS，勢必增加更多的商機。ATS亞泰達信檢測具有國際水平的專家幫你編制，高水準的MSDS對促進貿易的成功很關鍵，是企業有效的形象宣傳，SDS是REACH中主要的信息傳遞工具，貫穿供應鏈的上、下游。SDS—安全數據表(Safety Data Sheet)，美國和亞洲稱為MSDS。所謂物質安全數據表，主要是針對物質的危害性進行描述。SDS只是針對物質或配制品的,如果沒有被分類為危險品,SVHC小于0.1%,則不需要提供SDS。若進行的是SVHC信息調查(即信息傳遞)，只需要將SVHC信息告訴接受者(填寫調查表)即可。如果沒有SVHC,就不需要填寫,當然也就沒有SDS.

REACH法規在第31.1條規定，只有符合以下3個條件，才是需要做SDS的：

1、67/548或1999/45定義的危險品；

2、REACH附件8定義的CMR/PBT/vPvB；

3、高度關注物質。

總而言之，危險的物質和配制品才需要做SDS。在SVHC調查中，每種成分都需要做，當然是沒有必要的。

REACH法規對SDS的要求：

  REACH法規明確指出，自2007年6月1日起，物質的供應商必須向所有下游用戶和供貨的分銷商提供安全數據表（危險物質、PBT、vPvB、SVHC）。

如果供應的是配制品中的物質，則要準備配制品的安全數據表。

對年產量或出口量≥10噸的物質，應將相關的暴露場景和風險評估作為附件放在安全數據表中。

MSDS主要內容：

1、化學產品的識別和公司身份

主要標明化學品名稱、生產企業、地址、郵編、電話、應急電話、傳真等信息。
2、危害鑒別

概述化學品最重要的危害和效應，主要包括：危險類別、侵入途徑、健康危險、環境危害、燃爆危險等信息。
3、組成/組分信息

標明該化學品是純化學品還是混合物，及混合物的組成信息。
4、急救措施

作業人員意外受到傷害，所采取的現場自救或互救的簡要的處理方法，包括：眼睛接觸、皮膚接觸、吸入、食入的急救措施。
5、消防措施

主要表示化學品的物理和化學危險性，合適的滅火介質，不合適的滅火介質以及消防人員個體防護等方面的信息。
6、泄露應急處理
化學品泄漏后現場可采用的簡單有效的應急措施、注意事項和消除方法。

7、搬運和儲存

化學品操作處置和安全儲存方面的信息資料。
8、接觸控制/個人防護措施

在生產、操作處置、搬運和使用化學品的作業過程中，為保護作業人員免受化學品危害而采取的防護方法和手段。
9、物理化學特性

主要描述化學品的外觀及理化性質等信息。

10、穩定性及反應活性

主要敘述化學品的穩定性和反應活性信息。
11、毒理學信息

提供化學品的毒理學信息。
12、生態學信息

主要陳述化學品的環境生態效應、行為和轉歸。
13、棄置事項

對被化學品污染的包裝和無使用價值的化學品的安全處理方法。
14、運輸信息

主要是國內、國際化學品包裝、運輸的要求及運輸規定的分類和編號。

15、法規信息

主要是化學品管理方面的法律條款和標準。
16、其他信息

主要提供其他對安全有重要意義的信息。

附件1、暴露評估

附件2、風險評估

我們的優勢

　　1.專業的技術團隊，除了具有豐富的MSDS-化學品安全說明書編制經驗以外，在化學品的評估，測試等方面也擁有豐富的經驗，其專家組包括多名華東地區資深的化學背景的教授。

　　2.我們擁有的數據庫，包括了現有最新的近二十萬種物質信息;

　　3.提供MSDS編制和測試的“一站式”服務，我們同國內一些著名的化學安全檢測/評價實驗室有著良好的合作關系，對于一些重要的物理，化學及毒理學及承載性能參數，我們可以為客戶安排追加測試，以滿足法規的管制及MSDS的編制要求。

4.除了提供MSDS服務以外，隨著聯合國GHS的推行，ATS另可以根據GHS的要求，制作符合要求的化學品安全標簽。

依據標準

n  《危險品規則》(IATA DGR)

n  《國際海運危險貨物規則》(IMDG Code)

n  《危險貨物品名表》

n  《鐵路危險貨物品名表》

n  《危險化學品名錄》

n  《化學品安全資料表 內容和項目順序》ISO 11014-1:2009

n  《化學品安全技術說明書編寫規定》GB 16483-2000

n  《化學品安全技術說明書 內容和項目順序》GB/T 16483-2008

n  《化學品分類、警示標簽和警示性說明 安全規范》GB 20576-20602

n  《化學品安全標簽編寫規定》GB 15258-2009

n  《化學品分類和危險性公示 通則》GB 13690-2009

n  GHS

n  CLP法規

ATS可以按照以上標準制作符合您要求的MSDS/SDS及標簽。